PBSA (ензулизол)
Публикувана на Проверено:
PBSA е UVB филтър, който като сол се разтваря във вода.
- UVA не покрива. Потърси в INCI и UVA филтър и провери означението за UVA на опаковката.
- Може да стои във водната част на продукта, но лека текстура и водоустойчивост не следват автоматично от него.
- В ЕС е разрешен до 8%, в САЩ — до 4% под името Ensulizole. FDA иска още данни за него, но уточнява, че това не е заключение, че е опасен.
- При 6 мъже, нанесли гел с 8% PBSA, през кожата преминава малка част.
- Реактивни форми на кислорода са открити в облъчени разтвори и клетки; не е показано, че това става в кожата на човек. Ако понасяш слънцезащитните продукти, това не е причина да го избягваш.
- Алергията е рядка: при 1031 пациенти със съмнение за реакция на светлина не дава нито една. Описани са отделни случаи на дерматит от него.
Къде в спектъра работи
UVB филтър; не допринася за UVA защитата.
Максимум на абсорбция: ≈302 nm · λmax по становище SCCP/1056/06 и спектроскопско измерване в разтвор (303 nm; слаба лента при 316 nm, на границата UVB/UVA2); покритието по области е редакционна преценка по спектъра
Лентата е пропорционална на диапазона 290–400 nm, използван тук; срещат се и други приети граници. Наситеността показва относителната роля на филтъра в зоната, не измерена сила на абсорбция.
Широкоспектърността е свойство на готовия продукт, не на отделен филтър. По европейския критерий формулата трябва да има UVA-PF поне една трета от SPF и критична дължина на вълната поне 370 nm.
Регулаторен статус
ЕС: Разрешен UV филтър, до 8% (изразено като киселина) проверено 2026-10-28
САЩ: Разрешен (като Ensulizole), до 4% проверено 2026-10-28
Подробности за регулацията
- Статус
- Разрешен UV филтър
- Запис в Annex VI
- 6
- Максимална концентрация
- 8% (изразено като киселина)
- Бележка
- Ограничението обхваща киселината и калиевите, натриевите и триетаноламиновите ѝ соли.
- Статус
- Разрешен (като Ensulizole)
- Максимална концентрация
- 4%
- Бележка
- FDA е поискала още данни за тази съставка; окончателно решение още няма. Разрешена активна съставка под името Ensulizole (OTC Monograph M020); в предложената заповед OTC000008 от 2021 г. е сред 12 съставки с недостатъчни данни, без окончателно решение към 10.09.2026 г.
PBSA е филтър за ултравиолетовите (UV) лъчи Късите ултравиолетови лъчи. Те причиняват по-голямата част от изгарянето и основно тях мери SPF числото., който се разтваря във вода[1]. Затова може да стои във водната част на слънцезащитния продукт. Дългите ултравиолетови лъчи. Голяма част минава през облаци и обикновено стъкло. Стигат по-надълбоко в кожата и се свързват със стареенето и петната. лъчите не покрива. В ЕС е разрешен до 8%[2], в САЩ до 4%[3].
Като сол се разтваря във вода
Самата молекула е киселина. В ЕС са разрешени и натриевата, калиевата и триетаноламиновата ѝ сол[2]. Като натриева или триетаноламинова сол се разтваря добре във вода[1]. Изследване на водоразтворимите Съставката в слънцезащитния продукт, която поглъща или разсейва ултравиолетовите лъчи. Различните държави разрешават различни филтри. го нарежда сред четирите най-използвани[4].
Така част от UVB защитата може да е във водната част, а не в маслата. Понеже солите му се разтварят във вода[1], PBSA често е във водни гелове и леки флуиди.
Покрива UVB и почти нищо друго
Поглъща най-силно около 302 nm[1][5], в средата на UVB областта (от 280 до 315 nm). За UVA продуктът разчита на други филтри.
За устойчивостта на светлина в готов продукт европейският научен комитет отбелязва, че данни не са представени[1]. Във вода под симулирана слънчева светлина молекулата се разгражда бавно[6].
Реактивните форми на кислорода са показани в разтвори и клетки
В разтвор, облъчен с UVB или с естествена слънчева светлина, PBSA окислява гуанина в изолирана ДНК[7]. Гуанинът е една от градивните единици на ДНК. В облъчен разтвор образува и свободни радикали и синглетен кислород, вид реактивен кислород[7][8]. В култивирани клетки, облъчени с UVA или UVB в присъствие на PBSA, също има повече окислени гуанини. След UVB облъчване филтърът в същите клетки намалява димерите, пряката увреда на ДНК от UVB лъчите[9].
Не е показано, че същото се случва в кожата на човек. В оценката на европейския комитет 20 доброволци носят 8% PBSA в гел под лепенки три седмици. После кожата се проверява и с облъчване с UVA; кожни реакции няма[1]. Тук е търсена видима реакция, а не увреда на ДНК, затова въпросът остава отворен.
През кожата минава малка част
Най-прякото измерване при хора е с 6 мъже, които нанасят гел с 8% PBSA върху предмишницата за 6 часа без покритие. През кожата преминава под 0,3% от нанесеното количество[1]. Част от веществото не е проследена, което прави числото по-несигурно. Колко стига до кръвта при обичайна употреба, не е измерено в тези изследвания.
Обзор от 2025 г. не открива ефекти върху половите и тироидните хормони в разгледаните данни[10]. По представените данни европейският комитет заключава, че PBSA до 8% не представлява риск за здравето на потребителя[1].
Алергията е рядка, но е описана
Сред 1031 европейски пациенти с подозрение за реакция на светлина са проверени различни UV филтри. PBSA в 10% не дава нито една алергична или фотоалергична реакция[11]. В по-стари серии от пациенти с подозирана светлочувствителност има отделни реакции към него[12][13]. Описани са и четири отделни случая на дерматит, причинен от PBSA[14][15][16].
В ЕС до 8%, в САЩ до 4%
В ЕС границата от 8% се смята за киселината, независимо коя сол е използвана[2].
В САЩ FDA (Американската агенция по храните и лекарствата) разрешава Ensulizole до 4%[3]. През 2021 г. FDA предложи заповед, според която данните за ensulizole и още 11 филтъра са недостатъчни за окончателно решение. Агенцията уточнява, че това не е заключение, че филтрите са опасни. Към септември 2026 г. решение за ensulizole няма[17].
Какво да очакваш
Продукт с PBSA получава UVB защита от филтър във водната част, а за UVA разчита на други филтри. Провери означението за UVA на опаковката. В Стандартните имена на съставките в списъка на опаковката. Използват се в ЕС, САЩ и много други страни, с малки разлики — например Aqua в ЕС и Water в САЩ. потърси и UVA филтър, например Butyl Methoxydibenzoylmethane или Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate. Лека текстура и водоустойчивост не следват автоматично от PBSA; те са свойства на целия продукт. Ако кожата ти понася слънцезащитните продукти, лабораторните данни за реактивни форми не са причина да го избягваш. При повтарящ се обрив от слънцезащитен продукт причината се уточнява с пач тест при дерматолог.
Източници (17)
- Scientific Committee on Consumer Products (SCCP). Opinion on phenylbenzimidazole sulfonic acid and its salts (Colipa S45). SCCP/1056/06, прието на 10-ото пленарно заседание на 19 декември 2006 г. Разтворимост: „As sodium or triethanolammonium salt at 20°C: Water: > 30%“; поглъщане: „PBSA λmax = 302 nm“. Изследване при хора: „Group: 6 male“, 8% маркиран PBSA в козметичен гел върху горната част на предмишницата, „6 hours (unoccluded)“; преминаване „0.159%“ (от 0,107 до 0,259%) „of the applied dose“, „Total recovery was low – 78.8%“. Изпитвания за поносимост при хора: 60 доброволци с 3%, 50 с 5% и 10% (48 часа), 20 с 5% и 10% (14-дневно открито нанасяне), 20 с 8% гел: повторни 24-часови лепенки под покритие два пъти седмично три седмици, след последното нанасяне облъчване с 2 минимални еритемни дози, повторено след 3 дни; след 10 дни почивка нови лепенки на чисто място и облъчване с 10 J/cm² UVA: „No skin effects were seen.“ Стабилност: „No data on stability or photo-stability were provided.“ Заключение: употребата „at a maximum concentration of 8.0% in the cosmetic sun protection preparations does not pose a risk to the health of the consumer“. Европейска комисия, PDF
- Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, приложение VI „Списък на UV филтрите, разрешени в козметични продукти“, запис 6: „2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid and its potassium, sodium and triethanolamine salts“, Ensulizole, глосарно име Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid, CAS 27503-81-7, EC 248-502-0, максимална концентрация „8% (as acid)“, без други условия и предупреждения. Проверено на 28.10.2026 г. в консолидирания текст към 18.05.2026 г. (последно изменение: Регламент (ЕС) 2026/909) EUR-Lex; същата стойност е и в списъка на ECHA по приложение VI: „8 %“, „Expressed As: As acid“ ECHA.
- U.S. Food and Drug Administration. Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use. Публикувана на 24 септември 2021 г. Раздел M020.10 „Sunscreen active ingredients“, буква (e): „Ensulizole up to 4 percent“, с бележка „Previously identified as Phenylbenzimidazole sulfonic acid“. Монографията е изменена със заповед OTC000039 (Federal Register 91(111):35220-35221, 10.06.2026 г.), която добавя bemotrizinol; записът за ensulizole не е променен. Проверено на 28.10.2026 г.: документ на FDA, PDF
- León Z, Balaguer A, Chisvert A, Salvador A, Herráez M, Díez O. A reversed-phase ion-interaction chromatographic method for in-vitro estimation of the percutaneous absorption of water-soluble UV filters. Anal Bioanal Chem. 2008;391(3):859-866. doi:10.1007/s00216-008-2013-0. Аналитичен метод; „the most used water-soluble UV filters in sunscreen cosmetics“ са phenylbenzimidazole sulfonic acid, disodium phenyl dibenzimidazole tetrasulfonate, benzophenone-4 и terephthalylidene dicamphor sulfonic acid. PMID: 18365182
- Mubeen M, Khalid MA, Mukhtar M, et al. Elucidating the Photoluminescence Quenching in Ensulizole: an Artificial Water Soluble Sunscreen. J Fluoresc. 2021;31(4):1055-1063. doi:10.1007/s10895-021-02736-x. Спектроскопия в разтвор: „a strong absorption feature at 303 nm and a weak one at 316 nm“; описан като „water-soluble artificial sunscreen that absorb UV-B“ лъчение. PMID: 33956267
- Ji Y, Zhou L, Zhang Y, et al. Photochemical degradation of sunscreen agent 2-phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid in different water matrices. Water Res. 2013;47(15):5865-5875. doi:10.1016/j.watres.2013.07.009. Водни разтвори под симулирана слънчева светлина; квантов добив на пряката фотолиза при pH 6,8 „2.70 × 10(-4)“; киселинна или основна среда ускорява разграждането. Екологично изследване, не изпитване на готов продукт. PMID: 23906777
- Stevenson C, Davies RJ. Photosensitization of guanine-specific DNA damage by 2-phenylbenzimidazole and the sunscreen agent 2-phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid. Chem Res Toxicol. 1999;12(1):38-45. doi:10.1021/tx980158l. Изолирани синтетични олигонуклеотиди в разтвор, „UV-B“ лъчение „or natural sunlight“, под-милимоларни концентрации; увредата е „almost exclusively to the positions of guanine residues“, с участие на синглетен кислород. PMID: 9894016
- Inbaraj JJ, Bilski P, Chignell CF. Photophysical and photochemical studies of 2-phenylbenzimidazole and UVB sunscreen 2-phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid. Photochem Photobiol. 2002;75(2):107-116. doi:10.1562/0031-8655(2002)075<0107:papsop>2.0.co;2. Водни разтвори при pH 7,4 и pH 10 с UV облъчване; „O2*- and *OH radical were generated“; квантов добив на синглетен кислород 0,04 за PBSA в ацетонитрил. Авторите са от NIEHS (национален институт на САЩ). PMID: 11883597
- Bastien N, Millau JF, Rouabhia M, Davies RJH, Drouin R. The sunscreen agent 2-phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid photosensitizes the formation of oxidized guanines in cellulo after UV-A or UV-B exposure. J Invest Dermatol. 2010;130(10):2463-2471. doi:10.1038/jid.2010.150. Лабораторен опит в култивирани клетки: „PBSA provided good protection against CPD formation after UV-B exposure. However, PBSA also photosensitized oxidized guanines on UV-A and UV-B irradiation.“ Не е опит върху кожа с нанесен продукт. PMID: 20574440
- Norman KG, Kaufman LE, Griem P, et al. Comprehensive review of ensulizole toxicology data and human exposure assessment for personal care products. Crit Rev Toxicol. 2025;55(7):716-734. doi:10.1080/10408444.2025.2541392. Обзор: „0.26% for dermal absorption in humans were used for risk calculation purposes“; „the absence of effects on the androgen, estrogen, thyroid, immune, developmental, or reproductive systems“; заключение за безопасност до 4%. Афилиации по статията: първият автор и още двама са от Personal Care Products Council, един автор е от Symrise AG, един от Procter & Gamble; останалите са университетски изследователи и консултанти. PMID: 40952777
- The European Multicentre Photopatch Test Study (EMCPPTS) Taskforce. A European multicentre photopatch test study. Br J Dermatol. 2012;166(5):1002-1009. doi:10.1111/j.1365-2133.2012.10857.x. Проспективно; 1031 пациенти, 30 центъра в 12 европейски страни; 19 органични UV филтъра и 5 локални НСПВС; PBSA в 10% във вазелин: нула фотоалергични и нула алергични реакции (таблици 2 и 7 в пълния текст). Финансиране: Chemotechnique Diagnostics и L’Oréal Research and Innovation; „Conflicts of interest: None declared“. PMID: 22283432
- Schauder S, Ippen H. Contact and photocontact sensitivity to sunscreens. Review of a 15-year experience and of the literature. Contact Dermatitis. 1997;37(5):221-232. doi:10.1111/j.1600-0536.1997.tb02439.x. 402 пациенти с подозирана светлочувствителност, Гьотинген, 1981 до 1996 г.; за phenylbenzimidazole sulfonic acid „(1a/7pa)“: 1 алергична и 7 фотоалергични реакции. Подбрана група, не честота сред всички потребители. PMID: 9412750
- Berne B, Ros AM. 7 years experience of photopatch testing with sunscreen allergens in Sweden. Contact Dermatitis. 1998;38(2):61-64. doi:10.1111/j.1600-0536.1998.tb05653.x. 355 последователни пациенти с подозирана светлочувствителност в две клиники; „2 cases of photocontact allergy to phenylbenzimidazole sulfonic acid (Eusolex 232)“. PMID: 9506215
- Nedorost S. Ensulizole (phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid) as a cause of facial dermatitis: two cases. Dermatitis. 2005;16(3):148. doi:10.1097/01206501-200509000-00014. Писмо с два случая. PMID: 16408354
- Barrientos N, Abajo P, de Celada RA, de Vega MM, Domínguez J. Allergic contact dermatitis caused by phenylbenzimidazole sulfonic acid included in a sunscreen. Contact Dermatitis. 2019;81(2):151-152. doi:10.1111/cod.13271. Описание на един случай. PMID: 30891767
- Tamagawa-Mineoka R, Taniguchi M, Ioka N, et al. Depigmented contact dermatitis due to phenylbenzimidazole sulfonic acid contained in skin lotion. Contact Dermatitis. 2024;91(3):259-260. doi:10.1111/cod.14588. Описание на един случай с пач тест. PMID: 38757244
- U.S. Food and Drug Administration. Questions and Answers: FDA posts deemed final order and proposed order for over-the-counter sunscreen. Съдържание към 10.09.2026 г. Предложената заповед OTC000008 от 2021 г. посочва 12 съставки с недостатъчни данни, сред тях ensulizole; „does not represent a conclusion by the FDA that the sunscreen active ingredients proposed as having insufficient data are unsafe for use in sunscreens“; на 10.09.2026 г. е финализирано премахването на PABA и trolamine salicylate (OTC000008-1). Проверено на 28.10.2026 г.: страница на FDA