Бемотризинол (Tinosorb S)
Публикувана на Проверено:
Бемотризинолът (Tinosorb S) е органичен UV филтър, който поглъща и UVB, и UVA лъчи.
- Пази и от UVB, и от UVA. Колко силна е UVA защитата, личи от знака UVA в кръг на опаковката, не от INCI.
- Остава устойчив под UV и помага на авобензона да не се разпада. Колко помага, зависи от формулата.
- В кръвта стига малко дори при нанасяне върху три четвърти от тялото, четири пъти дневно. Не е вярно обаче, че изобщо не прониква.
- Хормонално действие не е показано в лабораторни опити и при животни.
- Алергията е рядка: описани са три случая. При повтарящ се обрив кожен тест с лепенки при дерматолог може да покаже причината.
- В ЕС е разрешен до 10%. В САЩ е разрешен до 6% от 9 август 2026 г., за възрастни и деца от 6 месеца.
Къде в спектъра работи
Широкоспектърен филтър: една ивица на поглъщане в UVB и една в UVA. UVA върхът е около 340 nm, на границата между UVA2 и UVA1, и се мести според разтворителя. Според производителя BASF в комбинация с авобензон или цинков оксид защитата стига до най-дългите UVA лъчи (критична дължина на вълната над 370 nm).
Максимум на абсорбция: около 310 nm (UVB) и около 340 nm (UVA) по производителя BASF; измерен UVA връх: 343 nm в етанол, 356 nm в хексан (Majewska et al. 2026) · Измерен спектър в разтвор (Majewska et al. 2026, етанол и хексан); съобщение на производителя BASF (2026); изместване в козметични масла (Sohn et al. 2020, BASF)
Лентата е пропорционална на диапазона 290–400 nm, използван тук; срещат се и други приети граници. Наситеността показва относителната роля на филтъра в зоната, не измерена сила на абсорбция.
Широкоспектърността е свойство на готовия продукт, не на отделен филтър. По европейския критерий формулата трябва да има UVA-PF поне една трета от SPF и критична дължина на вълната поне 370 nm.
Регулаторен статус
ЕС: Разрешен UV филтър, до 10% проверено 2026-11-02
САЩ: Разрешен в слънцезащитните продукти (от 9 август 2026 г.), до 6% проверено 2026-11-02
Подробности за регулацията
- Статус
- Разрешен UV филтър
- Запис в Annex VI
- 25
- Максимална концентрация
- 10%
- Условия по тип продукт
- Без ограничение по тип продукт или част от тялото
- Nano условия
- неприложимо
- Вдишване / спрей
- няма
- Задължително предупреждение
- няма
- Изисквания за примеси
- няма
- Статус
- Разрешен в слънцезащитните продукти (от 9 август 2026 г.)
- Максимална концентрация
- 6%
- Бележка
- OTC Monograph M020, § M020.10(c) „Bemotrizinol up to 6 percent“; списъкът в § M020.10 вече има 17 съставки. В сила от 09.08.2026: консолидираният M020 на FDA е озаглавен „Effective August 9, 2026“ и включва OTC000039. За възрастни и деца от 6 месеца; етикет „children under 6 months of age: Ask a doctor“. Не е GRASE в комбинация с PABA и/или троламин салицилат. Форми: масло, лосион, крем, гел, „butter“, паста, мехлем, стик и спрей; спреят — само без пропелант или с пропелант, изолиран от формулата (помпа, „bag-on-valve“). Изключителност 18 месеца от влизането в сила за DSM Nutritional Products LLC и неговите лицензополучатели, правоприемници и наследници. История: заявление (TEA) от 2006 г.; писмо от 13.11.2014 г., категория C (нужни още данни); ново заявление (OMOR, Tier 1) от DSM на 23.09.2024 г.; предложена заповед от 09.12.2025 г.; финална заповед 10.06.2026 г. (поправка на печатни грешки 10.08.2026 г.). Етилхексил триазон и DHHB, разрешени в ЕС, не са в списъка.
Пази и от UVB, и от UVA лъчите
Бемотризинолът поглъща ултравиолетовите (UV) лъчи и в Късите ултравиолетови лъчи. Те причиняват по-голямата част от изгарянето и основно тях мери SPF числото., и в Дългите ултравиолетови лъчи. Голяма част минава през облаци и обикновено стъкло. Стигат по-надълбоко в кожата и се свързват със стареенето и петната. областта: спектърът му има по една ивица във всяка от тях[1].
Според производителя BASF в комбинация с авобензон или цинков оксид защитата стига и до най-дългите UVA лъчи[2]. Колко силна е UVA защитата на готовия продукт, зависи от всички филтри в него.
Устойчив е под UV и помага на авобензона да не се разпада
FDA (Американската агенция по храните и лекарствата) описва бемотризинола като много устойчив под UV облъчване[3]. В лабораторен разтвор след облъчване той остава почти непроменен[1].
В лабораторни емулсии масло във вода под UV лампа бемотризинолът спира разграждането на авобензона, и то толкова повече, колкото повече бемотризинол има. Измерените в лабораторията Мярка за защита от UVB — лъчите, които изгарят кожата. Не казва колко пази от UVA. Числото е измерено при по-дебел слой, отколкото повечето хора нанасят. (слънцезащитен фактор) и UVA защита се запазват и след голяма доза облъчване[4]. Той пази и етилхексил метоксицинамата, който авобензонът иначе разгражда[4].
Ефектът зависи от формулата. В лабораторни формули с ретинил палмитат той стабилизира бензофенон-3 по-добре, отколкото авобензона[5]. Затова бемотризинол в Стандартните имена на съставките в списъка на опаковката. Използват се в ЕС, САЩ и много други страни, с малки разлики — например Aqua в ЕС и Water в САЩ. е добър знак за устойчива UVA защита, но не е доказателство за нея.
В кръвта стига малко, дори при обилно нанасяне
В изследване на заявителя DSM, прегледано от FDA, 162 души нанасят продукти с 6% бемотризинол върху три четвърти от тялото, четири пъти дневно, четири дни подред[3]. Това е режим за максимална употреба, много над обичайната.
Около две трети от кръвните проби са под границата, която методът може да измери. Средните стойности остават под прага, над който FDA иска още изследвания. У 68 от 162 души поне една проба достига прага. От всички 3722 проби обаче прага достигат само около 3%. FDA описва преминаването като ниско и непостоянно[3].
Прагът не е граница на вреда, а знак, че са нужни още изследвания. Според FDA преминаването в кръвта само по себе си не значи, че съставката е опасна[6]. В основната група никой не прекъсва заради нежелана реакция и няма сериозни реакции[3]. Не е вярно, че изобщо не прониква, но количествата са малки.
Хормонално действие не е показано
В лаборатория бемотризинолът не се свързва с естрогенните и андрогенните рецептори. При млади плъхове, на които е инжектиран под кожата, не показва естрогенно действие[7].
При плъхове и зайци, които го получават през устата, изследванията за плодовитост и развитие на плода не показват вредни ефекти до най-високата доза. При двугодишно нанасяне върху кожата на плъхове туморите не се увеличават с дозата[3]. Данните са от лаборатория и при животни.
Алергията е рядка, но е описана
При 185 души формули с 6% бемотризинол са нанасяни многократно под лепенка, без дразнене и без алергия. Тестовете с облъчване на намазаната кожа също са отрицателни[3]. През 1999 г. научният комитет на ЕС по козметичните продукти (SCCNFP) също не намира данни за алергия[8].
Алергия все пак е възможна: описани са три случая на алергичен контактен дерматит (сърбящ обрив на мястото на нанасяне)[3][9][10][11]. Те показват, че реакция е възможна, но не и колко често се случва.
В ЕС е разрешен до 10%, в САЩ — от 2026 г. до 6%
В ЕС бемотризинолът е разрешен Съставката в слънцезащитния продукт, която поглъща или разсейва ултравиолетовите лъчи. Различните държави разрешават различни филтри. до 10% в готовия продукт, без други условия[12]. През 1999 г. SCCNFP го оценява като безопасен при тази концентрация[8].
В САЩ слънцезащитните продукти са лекарства без рецепта и всеки нов филтър минава отделна оценка[13]. FDA разрешава бемотризинола с решение от 10 юни 2026 г., в сила от 9 август 2026 г.: до 6%, за възрастни и деца от 6 месеца нагоре[13].
Границата от 6% не значи, че 10% е опасно: FDA оценява максимума, който заявителят е поискал. Защитата е измерена при две групи по 12 души и расте от 1,5% към 3%. Точно 6% не е мерено, но FDA приема данните за достатъчни до тази граница[3].
Какво да очакваш
Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine в INCI означава устойчив филтър за UVB и UVA, който помага и на авобензона. На американски етикет името е Bemotrizinol[13]. Tinosorb S[2] и Parsol Shield[14] са търговски имена на суровината. Не го бъркай с Tinosorb M — това е друг филтър, Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol[12]. Tinosorb S се разтваря в маслото на продукта[3]. Tinosorb M в ЕС е разрешен и като наноматериал (много ситни частици)[12].
Не е нужно да търсиш точно него. UVA защита дават и DHHB и стабилизираният авобензон. Провери знака UVA в кръг на опаковката и нанасяй достатъчно количество. Ако продуктът ти пази добре и не дразни, няма причина да го сменяш само заради този филтър.
Кой трябва да внимава
- Бебета под 6 месеца: американските слънцезащитни продукти носят указанието „под 6 месеца — попитай лекар“, а разрешението на FDA за бемотризинола е от 6 месеца нагоре[13].
- Доказана алергия към бемотризинол: избягвай продукти с Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine.
- Повтарящ се обрив след слънцезащита: причината не личи от INCI; кожен тест с лепенки при дерматолог може да покаже коя съставка е.
- Граници в ЕС: до 10% в готовия продукт, без други условия[12].
Източници (14)
- Majewska Z, Eller J, Pan K, Dalton J, Herzog B, Hine NDM, Stavros VG. Unraveling Solvent-Independent Excited State Proton Transfer Dynamics in Sterically Substituted Photoactive Systems. J Phys Chem Lett. 2026;17(25):7102-7110. doi:10.1021/acs.jpclett.6c01594. Прочетен пълен текст (PMC13312451). Измерени спектри в разтвор (хексан и етанол): „In both solvents, the absorption spectrum for each molecule exhibits two distinct bands spanning the UVA… and UVB… regions“ (UVA от 320 до 400 nm, UVB от 280 до 320 nm по дефиницията на авторите); UVA ивицата на BEMT се измества към по-къси вълни в етанол („more pronounced for BEMT“); възбуждане при UVA максимумите — 356 nm в хексан и 343 nm в етанол. Фотостабилност в разтвор: „Both systems display remarkable photostability following irradiation“; „BEMT yields a very minor photoproduct (<1 ΔmOD)“; възбуденото състояние се разпада за пикосекунди по безизлъчвателен път („ultrafast nonradiative processes dominate the relaxation“). Лабораторни измервания в разтворители, не във формула и не върху кожа. Автори от университетите в Бирмингам и Уоруик и от Университета в Базел (B. Herzog, по-рано в BASF). PMID: 42287245
- BASF. Новина за търговията от 12 юни 2026 г. за одобрението на бемотризинол (Tinosorb S) от FDA. Съобщение на производителя, без публикувани данни: широкоспектърна UVB и UVA защита с върхове на поглъщане около 310 и 340 nm; стабилизира по-малко устойчиви филтри като авобензона; в комбинация с авобензон или цинков оксид Z-COTE помага да се достигне критична дължина на вълната над 370 nm; „the first new UV filter to be approved by the FDA in 27 years“. Използвано само за търговското име, ориентировъчните върхове и твърдението за комбинациите, като твърдение на производителя. BASF
- U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Scientific Review Supporting Proposed Administrative Order OTC000039 (bemotrizinol), 9 декември 2025 г. История: „In 2006, a TEA, as defined in 21 CFR 330.14, was submitted to FDA to evaluate bemotrizinol“; „On November 13, 2014, FDA issued a proposed order (2014 feedback letter)“ (по Federal Register 2015;80(4):892 писмото е в категория C — нужни още данни). Оценката е при „maximum requested concentration which, for bemotrizinol is 6 percent“. Физикохимия: „light yellow to yellow coarse to fine powder“, молекулна маса 627,81 g/mol, „practically insoluble in water“, „highly soluble in oil and nonpolar solvents“. „Bemotrizinol exhibits high photostability and broad-spectrum coverage“; „Bemotrizinol is known to stabilize avobenzone“. Максимална употреба (MUsT, BEMT-001): пилотна част 14 души, основна 162; 2 mg/cm² върху 75% от тялото, 4 пъти дневно, 4 дни; в основната част 2553 от 3722 проби (68,6%) под границата на количествено определяне 0,1 ng/mL; 113 проби (3,0%) ≥0,5 ng/mL; 68 от 162 души с поне една проба ≥0,5 ng/mL; средните концентрации под 0,5 ng/mL през цялото време („remained below 0.5 ng/mL at all times“); прагът 0,5 ng/mL е „a safety threshold of steady-state blood concentration for sunscreen active ingredients“, „used to determine the need for additional nonclinical toxicity assessments“ — не граница на вреда; „systemic absorption of bemotrizinol was sporadic and low in general“; „bemotrizinol is at or near steady-state by Day 4“. В пилотната част един участник прекратява на 4-ия ден заради зачервяване и копривна треска; в основната част „There were no serious adverse events“. Опитът е на заявителя DSM, прегледан от FDA. Кожни тестове: повторно нанасяне под лепенка (HRIPT) — 190 включени, 185 завършили, формули с 6% бемотризинол в масло или вазелин, „None of the test materials caused irritancy or induction of sensitization in any of the subjects“; фототоксичност (34 души) — „neither of the test formulations containing 6% bemotrizinol elicited a phototoxic response“; фотоалергия (48 завършили) — „none of the test formulations elicited a photo-allergic response“. Кумулативният тест за дразнене има проблем с положителните контроли (6% във вазелин: 15 точки, физиологичен разтвор 53, натриев лаурилсулфат 189); FDA все пак го приема за достатъчен. Животни: плодовитост и развитие на плода — плъхове (през устата, сонда, до 1000 mg/kg/ден) и зайци (през устата); „No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) in all pivotal nonclinical assessments was the high dose“ ; двугодишно нанасяне върху кожата на плъхове до 1000 mg/kg/ден в PEG 400 — „No statistically significant dose-dependent neoplastic findings were observed“. Алергия: заявителят цитира „only two published case reports, both of which were adults with contact dermatitis of the face“; FDA „found only one additional case report“ — общо три („only three case reports of safety events with bemotrizinol in the literature“). Прегледът не обсъжда отделно хормонално действие на бемотризинола. Постмаркетингово: „FDA reviewed a total of 225 safety reports“, от тях 78 при деца. Ефективност: две проучвания по 12 здрави възрастни, 1,5% и 3,0% (и 0%); среден SPF при 3,0% — 7,2 ± 1,5 (масло във вода) и 5,0 ± 1,3 (масло), при 1,5% — 4,3 ± 1,0 и 3,9 ± 0,8; „an expected increase with increased dosage of bemotrizinol“. FDA, accessdata.fda.gov
- Chatelain E, Gabard B. Photostabilization of butyl methoxydibenzoylmethane (Avobenzone) and ethylhexyl methoxycinnamate by bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (Tinosorb S), a new UV broadband filter. Photochem Photobiol. 2001;74(3):401-406. doi:10.1562/0031-8655(2001)074<0401:pobmaa>2.0.co;2. Емулсии масло във вода, оптично филтрирана ксенонова лампа при 1 MED/min; SPF и UVA съотношение (спектрофотометрия) и количество на филтрите след облъчване (хроматография): „Tinosorb S prevented the photodegradation of AVB in a concentration-dependent way, leading to a sustained SPF and UVA ratio even after irradiation with doses of up to 30 MED“; „Since AVB was shown to destabilize ethylhexyl methoxycinnamate (EHM)… Here too Tinosorb S showed photoprotective properties toward both UV filters“. Концентрациите на филтрите не са дадени в резюмето. Лабораторни формули, не върху кожа. Авторите са от Spirig Pharma Ltd (производител на слънцезащитни продукти). PMID: 11594052
- Benevenuto CG, Guerra LO, Gaspar LR. Combination of retinyl palmitate and UV-filters: phototoxic risk assessment based on photostability and in vitro and in vivo phototoxicity assays. Eur J Pharm Sci. 2015;68:127-136. doi:10.1016/j.ejps.2014.12.007. Формули с октокрилен, октил метоксицинамат, ретинил палмитат и бензофенон-3 или авобензон, с и без бемотризинол; слой върху стъклена плака, UVA/UVB облъчване, HPLC: „Photostability assays showed that UV-filter bemotrizinol was a better photostabilizer for RP/benzophenone-3 than for RP/avobenzone“; „The in vitro phototoxicity of the combination RP/avobenzone was reduced by bemotrizinol“; „Clinical studies did not indicate phototoxic or photoallergenic potentials in all formulations tested“. Университет на Сао Пауло и Allergisa (Кампинас). PMID: 25533240
- Woodcock J, Michele TM. Shedding New Light on Sunscreen Absorption. FDA Voices, U.S. Food and Drug Administration. „The fact that an ingredient is absorbed through the skin and into the body does not mean the ingredient is unsafe“; прагът от 0,5 ng/mL в кръвта е нивото, над което FDA очаква допълнителни изследвания за безопасност : съставките над него „would generally need to undergo further testing to help determine if they increase the risk for cancer, birth defects, or other adverse effects“. FDA
- Ashby J, Tinwell H, Plautz J, Twomey K, Lefevre PA. Lack of binding to isolated estrogen or androgen receptors, and inactivity in the immature rat uterotrophic assay, of the ultraviolet sunscreen filters Tinosorb M-active and Tinosorb S. Regul Toxicol Pharmacol. 2001;34(3):287-291. doi:10.1006/rtph.2001.1511. „Neither compound gave a positive response in either of the assays“ (конкурентно свързване с естрогенни и андрогенни рецептори в лаборатория); „Both of the chemicals were inactive in immature rat uterotrophic assays conducted using the subcutaneous route of administration“; авторите заключават, че нямат „intrinsic estrogenic/antiestrogenic or androgenic/antiandrogenic activity“. Подкожно въвеждане, не нанасяне върху кожа. Първият автор е от Syngenta Central Toxicology Laboratory. PMID: 11754532
- SCCNFP (Научен комитет по козметичните продукти и нехранителните продукти, предшественик на SCCS). Opinion concerning 2,4-bis-{[4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy]-phenyl}-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazine, Colipa n° S81. SCCNFP/0082/98, приета на 17 февруари 1999 г. „Very low absorption observed“; „There was no evidence of sensitisation or photosensitisation“; „No evidence of mutagenicity or photo-mutagenicity“; „No evidence of teratogenicity“; заключение: „is safe for use in cosmetic products as a UV light absorber at a maximum concentration of 10%“. Европейска комисия
- Luna-Bastante L, Gatica-Ortega ME, Pastor-Nieto MA, Vergara-de-la-Campa L, Gómez-Dorado BA, Alonso-Naranjo L, Pérez-Hortet C. Allergic contact dermatitis to Tinosorb S, Scutellaria baicalensis, and other emerging allergens in cosmetics. Contact Dermatitis. 2020;82(5):307-309. doi:10.1111/cod.13460. Един пациент с дерматит на клепачите: „We report a patient sensitized to several emerging allergens such as bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (Tinosorb S), Scutellaria baicalensis extract, and propylene glycol with an eyelid dermatitis“. Болница в Толедо, Испания. PMID: 31879957
- Suzuki K, Futamura K, Sugiyama M, Matsunaga K, Yagami A. Allergic contact dermatitis caused by dimethicodiethylbenzalmalonate (polysilicone-15, Parsol SLX) and bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (Tinosorb S) in sunscreen cream. Contact Dermatitis. 2022;87(1):108-110. doi:10.1111/cod.14112. Описание на случай; резюме няма — използвано е само заглавието: алергия към два UV филтъра (полисиликон-15 и бемотризинол) в слънцезащитен крем. Университет Фуджита, Япония. PMID: 35306675
- Badaoui A. Allergic contact dermatitis to bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (Tinosorb S) in a sunscreen: An emerging allergen? Contact Dermatitis. 2024;91(5):443-445. doi:10.1111/cod.14647. Описание на случай; резюме няма — използвано е само заглавието. Частен дерматолог, Париж. PMID: 39011994
- Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, приложение VI (списък на UV филтрите, разрешени в козметичните продукти), консолидиран текст към 18.05.2026 г. („02009R1223 — EN — 18.05.2026 — 041.001“; на EUR-Lex това е текущата консолидирана версия към 02.11.2026 г.). Запис 25: „2,2′-(6-(4-Methoxyphenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)bis(5-((2-ethylhexyl)oxy)phenol) / Bemotrizinol“, INCI „Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine“, CAS 187393-00-6, максимална концентрация в готовия продукт 10%, без други условия и предупреждения (маркер ▼B, без по-късно изменение). Запис 15: Ethylhexyl Triazone, 5%; запис 28: Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB), 10%, с граница за примеса DnHexP. Запис 23: „Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol“ (Tinosorb M), 10%; запис 23a — „Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)“, 10% общо с обикновената форма, при условия, сред тях „Uncoated“, „Solubility < 5 ng/L in water at 25 °C“ и „Median particle size D50 […] ≥ 120 nm of mass distribution and/or ≥ 60 nm of number size distribution“. приложение VI (PDF), Европейска комисия · EUR-Lex
- U.S. Food and Drug Administration. Final Administrative Order OTC000039: Amending Over-the-Counter (OTC) Monograph M020: Sunscreen Drug Products for OTC Human Use. „Issued June 10, 2026, corrected August 10, 2026“ (поправени печатни грешки). Известие: Federal Register 2026;91(111):35220-35221, docket FDA-2025-N-6494. „On September 23, 2024, DSM Nutritional Products LLC (DSM or Requestor) submitted a Tier 1 OTC monograph order request“. § M020.10: „(c) Bemotrizinol up to 6 percent.“; списъкът има 17 съставки от (a) до (q), сред тях „(b) Avobenzone up to 3 percent“ и „(o) Titanium dioxide up to 25 percent“; етилхексил триазон и диетиламино хидроксибензоил хексил бензоат не са в него. Употреба „in adults and children 6 months of age and older“; етикет „children under 6 months of age: Ask a doctor“. Не е GRASE „if it includes bemotrizinol in combination with PABA and/or trolamine salicylate“. Спрей — само „with no propellant“ или с пропелант, изолиран от формулата. Клиничните фармакологични данни „demonstrated that bemotrizinol is not readily absorbed through human skin, even with repeat application“. На коментарите за забавянето FDA отговаря, че в САЩ „sunscreens are regulated as drugs“. В сила: „(a) August 9, 2026; or (b) if the final order is disputed…“; консолидираният текст на M020 на FDA е озаглавен „(Effective August 9, 2026)“ и включва OTC000039 (бележка 1). Изключителност: „authorizing solely… DSM Nutritional Products LLC (or the licensees, assignees, or successors in interest of DSM…)“, „for a period of 18 months following the effective date“, от датата, на която DSM може законно да продава по заповедта. FDA, M020 (в сила от 09.08.2026) · FDA, OTC000039 · Federal Register
- dsm-firmenich. dsm-firmenich receives FDA approval on PARSOL® Shield. Съобщение за медиите, 10 юни 2026 г.: „bemotrizinol (brand name: PARSOL® Shield)“. Използвано само за търговското име. dsm-firmenich
